药物与器械临床试验运行流程
1.立项
1.1 申办方/CRO发送国家药品/器械监督管理局临床试验批件、试验方案和研究者手册（如有）至机构办主任邮箱（tzmhlc@163.com），待审批。
1.2 机构办主任同意立项后（邮件回复），申办方/CRO填写《临床试验申请审批表》（附件1），同时按要求提供该项目立项资料（附件2）（如免质控，需提交免质控证明），将填写好的立项资料以word形式发送至机构办邮箱（tzmhgcp@163.com），同时交一份签好字的纸质版至机构办（洪伟勇/罗浛绮）备案。
1.3 文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订。文件夹侧标使用统一的模板（附件7），每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件。文件多的项目请准备多个文件夹，编号“①，②，③......”。
1.4 机构办在接到临床试验申请的5个工作日内，给出审批意见。
1.5 机构办批准后，专业科室方可参加该项试验。
1.6 其他
1.6.1 压缩包命名：20XX年X月+项目名称+注册研究。
1.6.2 药物临床试验网址：http://www.tzmh.com/home/ywlcsy/list
（台州市立医院官网-院务公开-药物临床试验）
机构办地址：新院区门诊负1楼临床试验机构办公室（地下停车场C区）。
2.伦理审查（详见台州市立医院官网伦理相关信息）
2.1 将临床试验申请审批表（附件1）纸质版交给伦理秘书（汪佳兵）进行后续伦理材料的提交。
2.2 医学伦理委员会网址：http://www.tzmh.com/home/gcp_zc/list
（台州市立医院官网-院务公开-医学伦理委员会）
伦理秘书汪佳兵：星期二、四下午新院门诊负1楼临床试验伦理办公室，其他时间门诊2楼第三诊区10号房间。
3.协议（合同）签署
3.1 协议（合同）模板：建议采用台州市立医院《临床研究协议》模板（附件6）。
3.2 申请者将填写好的协议（合同）发送至机构办邮箱（tzmhgcp@163.com），机构办审核无异议后签署协议。盖章位置为封面、封底签章页及骑缝。盖章好的协议（合同）交至新院门诊负1楼临床试验机构办公室（洪伟勇/罗浛绮）。
3.3 付款：协议（合同）签订好后，申办方/CRO按协议规定付款。付款采用转帐形式（台州市立医院账号：1207011109049121110），附言：项目名称 +PI姓名+机构立项编号+费用关键词（如首款、尾款等）。 申办方/CRO每次支付费用后，需告知并发送付款凭证（电子回单）至机构办（洪伟勇/罗浛绮）。
4.“人遗办”申请
4.1 范畴：已在本机构立项的项目。
4.2 办理流程：原则上需申办方/CRO作为申请人及填报人自行网上办理（科技部政务服务平台），本中心机构不作为申办的主体。
申办方/CRO办理生成承诺书后，递交至本中心机构办（罗浛绮），机构办于5个工作日内完成承诺书院内审批流程。
4.3为加快流程，申办方/CRO可在拿到伦理批件后，即可在签署合同的同时办理人遗办申报流程，合同可提供草版，办理成功后可予以用正式文本替换。
5.中心启动会
5.1 完成首付款打款后，试验物资运抵需提早一周联系机构办洪伟勇，并留一份研究者手册于机构药房。
5.2 启动会召开前，申办方/CRO需提交《临床试验启动通知》（附件5）至机构办盖机构办章，再联系PI及机构办王石健预约启动时间。
5.3 启动会采取线下启动形式，CRA必须到现场，参会人员为全部授权人员。
5.4 项目召开启动会后方可入组。
5.5 CRA/CRC在启动会结束后一周内提交授权表（PDF版）、签到表（PDF版）（每页均需标注页码，例1/3,2/3,3/3）至机构办罗浛绮（邮箱tzmhgcp@163.com或微信）。若授权表有更新，一周内补交最新版授权表、签到表（PDF版）。
6.中心关闭
6.1 财务结算联系机构办王石健，试验物资回收、退还及销毁前联系机构办王石健/洪伟勇，质控联系机构办徐蒙娜，伦理联系伦理秘书汪佳兵。
6.2 CRA/CRC将末次质控材料递交给机构办徐蒙娜，按照材料递交时间安排档期进行末次质控，如免质控，需提交免质控证明。
6.3 归档要求CRC或CRA到场一起整理。资料归档联系机构办李莹莹。小结报告盖章后一周内补齐所有归档文件。
7.附件
附件1：临床试验申请审批表
附件2：立项资料
附件3：研究者简历
附件4：项目研究团队成员表
附件5：临床试验启动通知
附件6：《临床研究协议》模板
附件7：文件夹侧标模板
